La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció el martes que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre “a más tardar” para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el alemán BioNTech y el gigante estadounidense Pfizer.
“Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (…) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar”, declaró el regulador europeo en un comunicado.
Los laboratorios Pfizer/BioNTech habían anunciado este martes que pidieron la autorización de su vacuna contra el coronavirus para Europa y confiaron en que se pueda distribuir de aquí a finales de mes.
La “solicitud formal” ante la EMA fue presentada el lunes, indicó este martes en un comunicado el laboratorio alemán BioNTech, asociado con el gran laboratorio estadounidense Pfizer, una vez que los resultados de los ensayos a gran escala mostraron una eficacia del 95% de su vacuna.
“Si la EMA decide que las ventajas de la vacuna candidata son mayores que sus riesgos en la protección del Covid-19, recomendará que se le otorgue una CMA (autorización condicional para ser puesta en el mercado, ndlr) que podría potencialmente permitir la utilización del BNT162b2 en Europa antes del fin de 2020”, precisó el comunicado.
Junto con la sociedad estadounidense Moderna, Pfizer/BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su demanda de comercialización a la autoridad sanitaria de la Unión Europea.
